,只要这个发明专利符合创造性、新颖性和实用性三个特性,符合审批所要求的法律法规,就会予以颁发发明专利证书。至于社会产业化部分,产品的效果、质量则不归他们管,“归国家质检总局等其他部门管。”
EFG官网和各家医院的宣传中,还提到EFG技术“经过严格的美国药监局FDA、中国药监局SFDA和欧洲CE的权威认证”。经查,美国FDA和欧洲CE并没有对其进行过认证。同样,财新记者在国家食品药品监督管理总局的医疗器械数据查询中,以“EFG”或“脑神经递质”为关键字搜索,均无查询结果。
财新记者又以“脑涨落”为关键字,搜到两条“脑涨落图仪”的信息。注册号分别是“国食药监械(准)字2012第3211043号”,生产单位是深圳康立高科技有限公司;以及“国食药监械(准)字2014第3210879号”,生产单位是北京市老同仁光电技术中心。
在食药总局官网上,两款注册产品的适用范围几乎一样:“用于抑郁症发病机理的研究和探讨、抑郁症的疗效辅助评估,仅限成人使用。”描述中丝毫没有提及“神经递质检测”,或者“可用于检测脑神经递质”等字样。
财新记者连番致电、致函药监局,想要核准“脑涨落图仪”的原始注册材料和核准范围,以及是否可用于“脑神经递质检测”。至发稿前,终于等到了药监局的回复。
关于深圳市康立高科技有限公司的脑涨落图仪的“检测项目和依据”,药监局回复称,“该产品目前没有相应的国家标准和行业标准”。
药监局的回复还说,产品的主要作用是“通过分析脑电信号的超慢信号,提供大脑内神经递质功能指标……为相应疾病的诊断和疗效评估提供辅助信息”。
而关于“临床效果”,药监局的回复提到,“该产品仅针对抑郁症患者开展临床试验”,而适用范围规范为“抑郁症发病机理的研究和探讨、抑郁症的疗效辅助评估,仅限成人使用”。
一位业内人士告诉财新记者,即使按回复所说,可以做临床实验,仍旧涉及两个重要问题:EFG是否超范围使用?临床资料是否做假?
“应请药监局公开临床试验单位、负责人、数据。”这位知情人建议。
移花接木背后
检索有关EFG的正规信息,可以发现对其使用范围的描述,均有“辅助”二字。这意味着,不能单独依靠EFG检测报告进行诊断,更不能据此制订治疗方案。事实上,对于精神疾病的诊断,有一套完整的流程。
财新记者还注意到,所有专利材料均称其为“脑涨落图仪”;而在实际销售过程中,生产商则愿意将其描述为“脑涨落图仪(脑神经递质检测仪)”;最终在基层医院使用时,院方则直接对患者声称,这是“神经递质检测仪”。
与这一系列移花接木相伴随的是适用范围和功效的逐级夸大。一款探索型发明创新演变为有效治愈众多精神疾病的神器,检测费用自然比单纯的脑电图高出不少;更重要的是,这能迎合患者对治愈的急切心理,使其心甘情愿地掉入医疗“神话”背后的昂贵陷阱。
在百度上搜索“北京抑郁症”,排在前面的几个搜索结果,都是使用EFG的医院。
财新记者接触的前来某医院治疗的患者,无一例外,都是先在百度上搜索,然后被引导至此。
小雷的病友小维19岁,是家中独女。出现双相情感障碍症状后,也在某医院进行了治疗,花费数十万元。最后病情恶化,情绪完全失控,狂躁不已,在家殴打父母。小维的母亲对财新记者哽咽说,不愿回忆女儿在某医院就医的经历,“太痛苦了。”
有关神经递质检测仪的广告目前还在随时随地出现。财新记者曾偶然发现,在距离某医院还有数公里的北京北土城环岛路口,就有“某医院”的指示牌,每天引导着大量精神疾病患者前往接受EFG诊疗。
“脑神经递质检测仪”的网络小广告,更是无孔不入,在许多网页的广告位置或弹出窗口都可轻易找到。“3至7天病情明显好转”“一个月内头痛、失眠、抑郁症、心理障碍等症状基本恢复正常”“治愈率达到98%”等字眼,给那些深陷痛苦中的病友及家属带来希望。
等待他们的,是更大的失望,甚至绝望。
(本文原载财新《新世纪》周刊2014年第37期;张进、赵晗撰文)